التحقق المختبري في صناعة الأدوية

 

المقدمة

يُعتبر التحقق المختبري عنصرًا حاسمًا في صناعة الأدوية لضمان دقة وموثوقية نتائج التحاليل. تزداد أهمية هذه العملية عند التعامل مع الأدوية العشبية والمنتجات الطبيعية، حيث يجب ضمان الجودة والتناسق قبل تسويق المنتج أو الحصول على التراخيص اللازمة.
 

أهمية التحقق المختبري

• الالتزام بمعايير GMP وICH

• تقليل الأخطاء البشرية والنظامية

• تسهيل تسجيل المنتجات الدوائية والحصول على التراخيص

• دعم مصداقية الأبحاث والتطوير
   

خطوات التحقق الأساسية

1. تطوير طريقة التحليل

2. تقييم الأداء: الدقة، التكرار، حد الكشف (LOD)، حد التحديد (LOQ)، الخطية، الخصوصية

3. إجراء اختبارات مضبوطة

4. التوثيق الكامل وكتابة تقارير التحقق

في حالة الأدوية العشبية، تتطلب العملية أساليب دقيقة نظراً لتنوع المكونات النباتية وصعوبة المعايير.
 

التحديات والفرص

• نقص المعايير المرجعية النباتية

• تأثير البيئة على جودة النباتات

• تعقيد طرق الاستخلاص

• دور متزايد لـالذكاء الاصطناعي والتقنيات التحليلية المتقدمة مثل HPLC وGC-MS

الخلاصة

التحقق المختبري هو حجر الأساس لضمان جودة وسلامة الأدوية، خصوصاً في مجال الطب النباتي المتنامي.