مرکز توسعه فناوری پدیده با داشتن ارتباطات درون سازمانی و برون سازمانی با شرکت های علمی و تحقیقاتی کشور دارای سبدهای محصولات و دانش های فنی مرتبط می باشد. این خدمات شامل موارد ذیل می باشد: مراحل دقیق انتقال تکنولوژی تولید یک داروی گیاهی یا مکمل غذایی در مرکز توسعه فناوری پدیده، شامل چند گام مشخص و استاندارد هست که از مرحله توسعه اولیه در مقیاس آزمایشگاهی شروع می‌شه و تا تولید صنعتی، کنترل کیفیت و ورود به بازار ادامه پیدا می‌کنه. این مراحل به زبان ساده ولی فنی:
🧪 ۱. توسعه در مقیاس آزمایشگاهی (Lab-Scale Development) :
فرمولاسیون اولیه: ترکیب مواد مؤثره و جانبی، بررسی پایداری و کارایی. استخراج ماده مؤثره (در داروهای گیاهی): انتخاب روش مناسب مثل عصاره‌گیری با حلال یا CO₂ فوق بحرانی. مطالعات پایداری اولیه: بررسی تغییرات در شرایط دما، نور، رطوبت. بررسی سمیت و ایمنی اولیه: تست‌های in vitro یا in vivo (در برخی موارد).
🧬 ۲. طراحی فرآیند تولید (Process Design):
تعیین مراحل استخراج، خشک‌سازی، گرانول‌سازی، قرص‌سازی یا شربت‌سازی. انتخاب ماشین‌آلات و تکنولوژی مناسب. تهیه مدارک فرآیند تولید (PFD) و روش‌های استاندارد عملیاتی (SOP).
🧪 ۳. تولید نیمه‌صنعتی (Pilot Scale):
تولید در مقیاس ۵ تا ۱۰ درصد تولید صنعتی. بررسی قابلیت مقیاس‌پذیری فرآیند. اصلاح پارامترهای تولید و تجهیزات. انجام آزمون‌های کنترل کیفیت (QC) روی محصول پایلوت.
📄 ۴. تدوین مستندات فنی و قانونی:
تنظیم Dossier محصول شامل: فرمولاسیون نهایی روش ساخت استاندارد مواد اولیه و محصول نهایی اطلاعات ایمنی و اثربخشی (در صورت نیاز) تدوین مدارک GMP، SOPها، مستندات کنترل کیفیت (QC)، تضمین کیفیت (QA).
🏭 ۵. راه‌اندازی تولید صنعتی (Industrial Batch):
نصب و راه‌اندازی خط تولید در مقیاس واقعی. تولید بچ صنعتی با شرایط GMP. تست‌های QC و پایداری روی بچ صنعتی. صحه‌گذاری فرآیند (Process Validation) و تجهیزات.
🧾 ۶. اخذ مجوزها:
مکمل‌ها: مجوز از سازمان غذا و دارو (واحد مکمل و فرآورده طبیعی). داروهای گیاهی: مجوز دارویی و پروانه ساخت (در صورت نیاز مطالعات کلینیکی). اخذ GMP کارخانه و تأییدیه تولید.
📦 ۷. بسته‌بندی و آماده‌سازی ورود به بازار:
طراحی بسته‌بندی مناسب (قابل قبول برای سازمان غذا و دارو). آماده‌سازی بروشور محصول، برچسب، اطلاعات مصرف‌کننده. برنامه‌ریزی برای بازاریابی و فروش.
🔄 ۸. نظارت پس از تولید (Post-Market Surveillance):
پایش کیفیت محصول در بازار (Pharmacovigilance) بررسی بازخورد مشتریان اصلاحات لازم در فرمول یا تولید بر اساس داده‌های میدانی
جهت دریافت مشاوره لطفا فرم زیر را تکمیل نمائید، کارشناسان ما در کوتاه ترین زمان ممکن با شما تماس خواهند گرفت:
