مجوزهای مورد نیاز جهت تولید در مرکز توسعه فناوری پدیده گیاه:

راهنمای جامع مجوزهای تولید دارو (گیاهی و شیمیایی) در ایران:
🔶 مرحله 1: مجوز اصولی (Provisional License)
🎯 هدف:
اولین گام رسمی برای اعلام قصد راه‌اندازی یک واحد تولید دارو.
📌 صادرکننده:
معاونت غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی مربوطه (تابع وزارت بهداشت)
📋 مدارک مورد نیاز:
فرم درخواست رسمی (از طریق سامانه ttac.ir)
مدارک هویتی متقاضی (شخص حقیقی یا حقوقی)
مشخصات محل اجرای طرح
توجیه فنی-اقتصادی
برنامه زمان‌بندی اجرای طرح
تعیین حوزه محصولات (داروهای شیمیایی، گیاهی، مکمل، سنتی، آرایشی با خواص دارویی)
گواهی عدم سوءپیشینه برای افراد حقیقی
📌 اعتبار:
۲ سال، با قابلیت تمدید یک‌باره به مدت ۲ سال دیگر

🔶 مرحله 2: پروانه تأسیس (Establishment License):

🎯 هدف:
اجازه رسمی برای ساخت کارخانه دارویی در مکان مورد نظر با رعایت استانداردهای فنی
📌 الزامات فنی:
نقشه‌های مهندسی ساختمان (اتوکد) شامل: فضاهای تولید، انبار، آزمایشگاه، QC، QA، خطوط تولید
رعایت الزامات GMP (Good Manufacturing Practice) مطابق راهنمای WHO
استخدام یک مسئول فنی دارای پروانه اشتغال از سازمان غذا و دارو
ارائه قرارداد طراحی یا ساخت کلین‌روم با شرکت‌های معتبر

📋 مدارک تکمیلی:

تصویر سند یا اجاره‌نامه رسمی مکان کارخانه
گزارش امکان‌سنجی (Feasibility Study)
تأییدیه شهرداری یا شهرک صنعتی برای کاربری زمین
طرح مدیریت پسماند دارویی و زیست‌محیطی (با تأییدیه سازمان محیط زیست)

🔶 مرحله 3: پروانه بهره‌برداری (Operation License)

🎯 هدف:
تأیید رسمی آغاز بهره‌برداری کارخانه پس از احداث و تجهیز کامل
📌 پیش‌نیاز:
تکمیل فاز ساخت، نصب کامل تجهیزات، جذب نیروی انسانی
اجرای سیستم‌های مستندسازی تولید (SOPها، دستورالعمل‌های نگهداری، مستندات کنترل کیفیت)
📋 فرآیند بازرسی:
بازدید میدانی از کارخانه توسط تیم کارشناسی وزارت بهداشت
بررسی کامل:
کیفیت زیرساخت‌ها (هوا، دما، فشار، تهویه، فیلترها)
انطباق تجهیزات با مدارک ارسالی
عملکرد واحد تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC)
وجود مستندات رسمی (Logbookها، فرم‌های پیگیری تولید)
آموزش پرسنل و رعایت ایمنی بهداشتی

🔶 مرحله 4: پروانه ساخت دارو (Product Manufacturing License)

🎯 هدف:
اجازه قانونی برای تولید یک محصول دارویی مشخص
📌 صادرکننده:
اداره کل دارو (برای شیمیایی) / اداره کل فرآورده‌های طبیعی (برای گیاهی)
📋 مدارک الزامی:
پرونده کامل CTD شامل:
ماژول 1: اطلاعات اداری
ماژول 2: خلاصه علمی و کیفیتی
ماژول 3: اطلاعات کیفیت (فرمولاسیون، روش ساخت، تست‌های کنترل کیفیت)
ماژول 4: داده‌های غیر بالینی (در صورت نیاز)
ماژول 5: داده‌های بالینی یا مدارک مطالعات مشابه بین‌المللی
اطلاعات دارویی:
Dossier محصول
نمونه‌های فیزیکی
اطلاعات علمی مؤثر بودن ماده دارویی
گزارش پایداری (Stability Study)
برچسب و بسته‌بندی پیشنهادی (Label & Artwork)
اطلاعات مواد اولیه:
منبع API یا عصاره گیاهی
گواهی آنالیز مواد اولیه
مجوز ورود در صورت وارداتی بودن
🧪 آزمایش‌ها:
نمونه‌های اولیه به آزمایشگاه مرجع سازمان ارسال می‌شود و فقط در صورت قبولی، پروانه صادر می‌شود.
🔷 داروهای گیاهی و تفاوت‌ها
✅ ویژگی‌ها:
در برخی موارد نیازی به کارآزمایی بالینی ندارند (در صورت استفاده سنتی ثابت‌شده)
تأکید بر کیفیت عصاره و ماده مؤثره
انطباق با الزامات GACP در مرحله جمع‌آوری گیاهان
صدور پروانه ساخت توسط اداره کل فراورده‌های طبیعی، سنتی و مکمل
📑 مدارک خاص:
اطلاعات منبع گیاه دارویی (نام علمی، بخش مورد استفاده)
شناسنامه گیاه‌شناسی
روش عصاره‌گیری، خشک‌سازی، کنترل آلاینده‌های میکروبی، فلزات سنگین
بررسی سمیت (در صورت استفاده نوین)
بررسی منابع معتبر علمی (فارماکوپه گیاهی، منابع WHO)
🔶 مجوز مسئول فنی
مسئول فنی باید داروساز دارای پروانه اشتغال باشد.
صدور و تمدید آن منوط به تأیید سازمان غذا و دارو و تعهدنامه مسئولیت قانونی است.
🔷 سایر مجوزهای جانبی
مجوز توضیح
مجوز واردات مواد اولیه برای APIها یا عصاره‌های گیاهی وارداتی، اخذ مجوز از اداره کل دارو الزامی‌ست.
مجوز GMP گواهی تطابق کارخانه با شرایط تولید خوب؛ برای صادرات الزامی است.
مجوز تبلیغات دارویی هر نوع بروشور، تبلیغ دیجیتال، نمایشگاهی نیاز به تأییدیه دارد.
مجوز تغییرات برای تغییر در فرمولاسیون، بسته‌بندی، منبع ماده اولیه باید مجوز اخذ شود.
مجوز توزیع نیازمند همکاری با شرکت پخش دارویی دارای مجوز رسمی است.
⏳ جدول زمانی تخمینی فرآیندها
مرحله زمان تخمینی
مجوز اصولی ۲ تا ۳ ماه
پروانه تأسیس ۴ تا ۶ ماه
ساخت و تجهیز کارخانه ۹ تا ۱۸ ماه
اخذ پروانه بهره‌برداری ۱ تا ۲ ماه
دریافت پروانه ساخت ۳ تا ۶ ماه برای هر محصول

واحد امور مجوزهای مرکز توسعه فناوری پدیده:

مرکز توسعه فناوری پدیده گیاه با داشتن ارتباطات اصولی و ذی نفعان تاثیر گذار در زمینه صدور مجوز های تولید و بهره برداری، مشاوره های لازم جهت اخذ مجوزهای مورد نیاز جهت تولید را برای فناوران و شرکتها به ارمغان می آورد.

جهت دریافت مشاوره فرم زیر را تکمیل نمائید: