امروز
1404 تیر 27
31 18
صنعت داروهای گیاهی در دهه‌های اخیر رشد چشمگیری داشته است؛ اما این رشد بدون چارچوب‌های قانونی مشخص، می‌تواند به تهدیدی برای سلامت جامعه و شکست کسب‌وکارهای نوپا تبدیل شود.
صنعت داروهای گیاهی در دهه‌های اخیر رشد چشمگیری داشته است؛ اما این رشد بدون چارچوب‌های قانونی مشخص، می‌تواند به تهدیدی برای سلامت جامعه و شکست کسب‌وکارهای نوپا تبدیل شود. شناخت کامل الزامات قانونی، رگولاتوری (Regulatory) و فرآیندهای دریافت مجوز، از پیش‌نیازهای اساسی ورود و موفقیت در این بازار تخصصی است.
داروهای گیاهی برخلاف مکمل‌ها یا محصولات آرایشی، مستقیماً با سلامت انسان در ارتباط هستند. به همین دلیل، مراجع رسمی مانند سازمان غذا و دارو (FDA یا در ایران سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت)، مجموعه‌ای از قوانین سخت‌گیرانه برای بررسی کیفیت، ایمنی و اثربخشی این محصولات تدوین کرده‌اند.
برای عرضه یک داروی گیاهی به بازار، مراحل مختلفی باید طی شود:
دریافت مجوز تحقیق و توسعه (R&D License)
استارتاپ‌ها باید از همان ابتدا، مجوزهای مرتبط با تحقیقات پیش‌بالینی و آزمایشگاهی را از مراکز قانونی دریافت کنند.
ارائه مستندات علمی و فنی
داده‌های مربوط به ترکیب، دوز مصرف، پروفایل سمیت و سازوکار عملکرد باید به‌طور کامل تهیه و در قالب فایل‌های استاندارد ثبت شود.
مجوز تولید (Manufacturing License)
فرآیند تولید باید مطابق با استانداردهای GMP (Good Manufacturing Practice) انجام شده و تحت نظارت نهادهای رگولاتوری باشد.
برچسب‌گذاری و بسته‌بندی مطابق استانداردها
برچسب محصولات گیاهی باید شامل اطلاعات دقیق از ترکیبات، نحوه مصرف، هشدارها، تاریخ انقضا، شماره مجوز و نام تولیدکننده باشد.
ثبت رسمی محصول (Product Registration)
پس از تأیید مستندات و آزمایش‌های کنترل کیفیت، محصول باید در سامانه‌های رسمی ثبت شود تا امکان توزیع در داروخانه‌ها یا صادرات آن فراهم شود.
استارتاپ‌های نوپا معمولاً درک کاملی از فرآیندهای قانونی ندارند. در این مسیر، شتاب‌دهنده‌های تخصصی در حوزه سلامت و مشاوران حقوقی و رگولاتوری، نقش حیاتی در تسریع فرآیندها و کاهش ریسک‌ها ایفا می‌کنند.
از جمله چالش‌های مهم در این مسیر می‌توان به پیچیدگی مدارک، هزینه‌های بالای آزمایش‌ها و تفاوت قوانین در بازارهای مختلف اشاره کرد. اما در عین حال، کسب دانش در این زمینه و همکاری با نهادهای معتبر، می‌تواند فرصت‌هایی بزرگ برای صادرات و برندینگ جهانی فراهم کند.
شناخت قوانین، تنها یک الزام قانونی نیست، بلکه یک مزیت رقابتی در بازار داروهای گیاهی است. شرکت‌هایی که از ابتدا فرآیندهای خود را بر مبنای مستندسازی و انطباق با استانداردها پیش می‌برند، مسیر توسعه پایدار و صادرات موفق‌تری خواهند داشت.
