مقایسه مقررات دارویی EMA و FDA برای داروهای گیاهی: انتخاب مسیر مناسب برای بازار جهانی

مقدمه:

ورود به بازارهای بین‌المللی برای داروهای گیاهی، نیازمند شناخت دقیق قوانین و مقررات رگولاتوری کشورهای مختلف است. در این میان، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) به‌عنوان دو نهاد اصلی تنظیم مقررات دارویی در جهان، نقش کلیدی دارند. اما تفاوت‌های جدی میان رویکرد این دو نهاد در صدور مجوز برای داروهای گیاهی وجود دارد که آگاهی از آن‌ها برای شرکت‌ها و استارتاپ‌های فعال در این حوزه، بسیار ضروری است.

تفاوت در طبقه‌بندی محصولات گیاهی

در ایالات متحده، محصولات گیاهی معمولاً در دسته مکمل‌های غذایی (Dietary Supplements) قرار می‌گیرند. این بدان معناست که برای عرضه آن‌ها، نیازی به اثبات اثربخشی در کارآزمایی‌های بالینی نیست، بلکه تمرکز FDA بیشتر بر ایمنی محصول و برچسب‌گذاری صحیح است.

در مقابل، EMA در اروپا رویکردی ساختاریافته‌تر دارد. داروهای گیاهی در قالب داروهای گیاهی با مصرف سنتی (THMP) یا داروهای گیاهی با شواهد علمی طبقه‌بندی می‌شوند که هرکدام نیازمند مستندات دقیق تاریخی و علمی هستند.

تفاوت در الزامات مستندسازی

• FDA: تأکید بر ایمنی، GMP و اطلاعات برچسب

• EMA: نیاز به مدارک مصرف سنتی حداقل ۳۰ سال (از جمله ۱۵ سال در اروپا)، مطالعات سمیت، کیفیت مواد اولیه، و در برخی موارد داده‌های بالینی

مزایا و معایب هر مسیر

مسیر رگولاتوری	مزایا	معایب
FDA	ورود سریع‌تر به بازار، هزینه کمتر	رقابت زیاد، عدم امکان ادعای درمانی
EMA	اعتبار بالاتر در بازار اروپا، امکان ثبت به‌عنوان دارو	هزینه بیشتر، فرایند طولانی‌تر

توصیه به شرکت‌های ایرانی

برای شرکت‌های ایرانی فعال در صنعت گیاهان دارویی، انتخاب مسیر مناسب بستگی به نوع محصول، بازار هدف، منابع موجود و سطح مستندات علمی دارد. استفاده از خدمات مشاوره تخصصی می‌تواند به تسهیل این مسیر کمک زیادی کند.

نتیجه‌گیری

درک تفاوت‌های میان FDA و EMA در زمینه داروهای گیاهی، یک گام حیاتی برای موفقیت در بازارهای جهانی است. هر مسیر مزایا و چالش‌های خاص خود را دارد و انتخاب هوشمندانه آن، آینده محصول شما را تضمین می‌کند.