امروز
1404 مرداد 22
58 9
صنعت سلامت و دارو بدون آشنایی با ساختارهای قانونی و سازمان‌های ناظر در ایران، ممکن است منجر به تأخیر در اخذ مجوزها، مشکلات حقوقی و حتی شکست کسب‌وکار شود.
ورود به صنعت سلامت و دارو بدون آشنایی با ساختارهای قانونی و سازمان‌های ناظر در ایران، ممکن است منجر به تأخیر در اخذ مجوزها، مشکلات حقوقی و حتی شکست کسب‌وکار شود. این مقاله به بررسی نهادهای کلیدی، مجوزهای لازم و فرآیندهای قانونی در مسیر توسعه محصولات دارویی و سلامت‌محور می‌پردازد.
این وزارتخانه به‌عنوان سیاست‌گذار اصلی حوزه سلامت در ایران، مسئول تدوین قوانین، راهبردهای کلان و نظارت بر اجرای آن‌هاست. تمامی فعالیت‌های مرتبط با تولید و توزیع دارو، تحت نظارت مستقیم این نهاد قرار دارند.
سازمان غذا و دارو زیرمجموعه وزارت بهداشت بوده و مسئول صدور مجوزهای مربوط به دارو، مکمل، فرآورده‌های گیاهی، تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های بهداشتی است. هر دارویی که قصد ورود به بازار دارد، باید مراحل ثبت و ارزیابی کیفی را در این سازمان طی کند.
شرکت‌های دارویی، اعم از شیمیایی یا گیاهی، برای فعالیت رسمی نیازمند دریافت مجوزهای زیر هستند:
پروانه تأسیس شرکت دارویی
پروانه بهره‌برداری
مجوز GMP (شرایط خوب تولید)
مجوز تولید هر محصول (به تفکیک)
مجوز تبلیغات محصول
هر یک از این مجوزها مستلزم ارائه مستندات، نمونه محصول، و گواهی‌های آزمایشگاهی معتبر هستند.
اختراعات، برندها و فرمولاسیون‌های اختصاصی باید در سازمان ثبت اسناد و املاک کشور ثبت شوند. این اقدام، از سوء استفاده رقبا جلوگیری کرده و امکان صدور مجوز بهره‌برداری را نیز فراهم می‌کند.
شرکت‌های نوپا (استارتاپ‌ها) می‌توانند از طریق مراکز رشد، شتاب‌دهنده‌ها و پارک‌های علم و فناوری از مشاوره حقوقی، تسهیلات قانونی و معافیت‌های مالیاتی بهره‌مند شوند. یکی از بهترین راهکارها، دریافت مشاوره تخصصی از مشاوران حقوق سلامت است.
درک درست ساختارهای قانونی حوزه سلامت، نه‌تنها به کاهش ریسک‌های حقوقی کمک می‌کند، بلکه مسیر توسعه و تجاری‌سازی داروها را تسهیل می‌سازد. شرکت‌هایی که به این اصول پایبندند، شانس بیشتری برای بقا و رشد در بازار رقابتی امروز دارند.
