مراحل ثبت شرکت جهت تولید قراردادی

• ثبت شرکت با موضوع اساسنامه و شرح فعالیت مرتبط با داروسازی
• اخذ گواهی پایان کار ساختمان
• اخذ تائیدیه از سازمان محیط زیست که نیازمند یازدید کارشناسان سازمان محیط زیست از کارخانه محل احداث می باشد.
• اخذ مجوز فعالیت از معاونت غذا و داروی استان محل فعالیت ( اجباری نمیباشد)
• اخذ موافقت اصولی از معاونت غذا و داروی استان محل فعالیت که در این فرآیند تائیدیه ی سازمان غذا و دارو نیز اخذ می گردد و نیازمند بازدید کارشناسان معاونت غذا و داروی استان محل فعالیت از کارخانه می باشد.
• اخذ پروانه تاسیس از سازمان غذا و دارو که نیازمند بازدید کارشناسان معاونت غذا و داروی استان محل فعالیت از کارخانه و نیازمند احداث زیرساخت تولید و تاسیسات و راه اندازی ماشین آلات می باشد.
• اخذ پروانه بهره برداری از وزارت صمت و سازمان صنایع می باشد که با توجه به گواهی موارد فوق صادر می گردد.

• پروانه تأسیس
• اخذ مجوز سازمان غذا و دارو
• اخذ مجوز سازمان صنایع و معدن
• پروانه تولید و ساخت
• موافقت‌نامه
• گواهی عدم سوءپیشینه مؤسسین
• تصویر روزانه رسمی ثبت شرکت
• فرم اعلام نظر در مورد شرایط ساخت دارو (GMP)

شرایط ثبت شرکت دارویی چیست؟
شرایط ثبت شرکت دارویی چیست؟
چرا ثبت شرکت دارویی اهمیت دارد؟
آیا می توانیم با ثبت شرکت دارویی به درآمد بالایی برسیم؟
مراحل ثبت شرکت دارویی چگونه انجام می شود؟
چه مدارکی برای ثبت شرکت دارویی لازم است؟ و…
شما هم قصد دارید شرکت دارویی ثبت کنید امـا سوال های زیادی دارید؟

اهمیت ثبت شرکت های دارویی:

از سال 2020 تاکنون با توجه به تمرکز افراد بر روی درمان و از آنجایی که افراد به این نتیجه رسیده اند که درمان و دارو نقش مهمی در سلامت تمامی افراد جامعه دارد و در صورت کمبود دارو و راهکارهای صحیح در زمان مناسب قطعا تبعات آن در بخش های مختلف جامعه از جمله بُعد اقتصادی نیز قابل مشاهده است بنابراین درخواست ثبت شرکت های دارویی افزایش یافته است.
در صورتی که بتوانید با استراتژی صحیح و برنامه ریزی شده شرکت های دارو و درمانی را به ثبت برسانید قطعا کسب درآمد بالایی خواهید داشت، بنابراین در ادامه این مقاله به بررسی شرایط ثبت شرکت دارویی به صورت کامل می پردازیم که می توانید با استفاده از نکات، اصول، قوانین و مراحل ثبت شرکت ادامه این مقاله شرکت دارویی خود را بدون چالش و در کمترین زمان ممکن به ثبت برسانید.

شرکت دارویی چیست؟

شرکت هایی که با هدف فعالیت در زمینه های تولید، پخش و صادرات و واردات دارو ثبت می شوند عنوان شرکت های دارویی یا داروسازی به آن ها تعلق می گیرد، نکته مهم در رابطه با این شرکت ها مرتبط بودن با سلامتی جامعه است، از این رو ثبت شرکت دارویی کمی متفاوت از دیگر شرکت هایی از جمله ثبت شرکت تضامنی و… می باشد و برای تاسیس آن نیاز به مجوز و احراز صلاحیت است. از این رو اگر قصد ثبت و راه اندازی شرکت های دارویی دارید بهتر است قبل از هرچیزی با حساسیت های این زمینه آشنا شوید.

همچنین در نظر داشته باشید روند ثبت شرکت داروسازی برای هریک از فعالیت هایی که قصد دارید در آن ارائه دهید تفاوتی ندارد اما برای هریک نیاز به دریافت مجوز می باشد تا فعالیت قانونی انجام شود؛ بعنوان مثال برای صادرات و واردات نیاز به دریافت مجوزهای قانونی می باشد.

شرکت پخش دارو چیست؟

شرکت پخش دارو از آن دسته فعالیت های شرکت دارویی است که حتما لازم است برای آن مجوز دریافت شود اما مساله مهم در رابطه با انواع شرکت پخش که به دو دسته پخش استانی و پخش سراسری تقسیم می شود؛ در پخش سراسری شرکت بعنوان رابط یا واسطه بین مراکز دارویی و تمام داروخانه های سطح کشور شناخته می شود و در زمینه پخش انواع دارو، تجهیزات بهداشتی، رژیمی و… فعالیت دارد اما در پخش دارو استانی وظایف پخش تنها در استان امکان پذیر است.
توجه کنید ذکر عنوان توزیع دارو برای نوع فعالیت های شرکت ضروری است و برای قرار گرفتن شرکت در لیست شرکت های پخش سراسری هر 5 سال یکبار کمیسیون برگزار می شود و با توجه به گردش مالی شرکت و حجم بازار تعداد شرکت های پخش سراسری دارو انتخاب می شود و برای ثبت شرکت دارویی استان با توجه به داروخانه های فعال در استان تصمیم گیری می شود، به ازای هر 50 داروخانه فعال یک شرکت پخش دارو الزامی است.

ثبت شرکت داروهای گیاهی:

ثبت شرکت در زمینه گیاهان دارویی یک گام حیاتی است. گیاهان دارویی از دوران قدیم و گذشته ها به عنوان منابع غنی و معجزه‌آسا در درمان بسیاری از بیماری‌ها شناخته شده‌اند، و امروزه نیز افراد بسیاری از این گیاهان برای تسکین و درمان مشکلات بهداشتی خود استفاده می‌کنند.
با رشد پیوسته علاقه‌مندان به گیاهان دارویی و شناخت علمی عمیق‌تری از خواص این گیاهان، ضروری است که این علاقه در تبدیل و توسعه شرکت‌های مرتبط با گیاهان دارویی ورود کند. این گونه شرکت‌ها از منابع گیاهی استفاده می‌کنند که امکان صادرات به سایر کشورها را نیز دارند.
با توجه به اهمیت خواص گیاهان دارویی در پیشگیری و درمان بیماری‌ها، ثبت شرکت‌های مرتبط با این حوزه از اهمیت بیشتری برخوردار است. اغلب شرکت‌ها در ایران به دو صورت سهامی خاص و با مسئولیت محدود ثبت می‌شوند و این تصمیم نه تنها در افزایش فروش بلکه در ایجاد اعتبار نیز نقش مهمی ایفا می‌کند.

شرایط ثبت شرکت دارویی:

هر شرکتی که قصد دارد فعالیت هایی از جمله تولید، پخش یا صادرات و واردات دارو را انجام دهد لازم است تمام این موارد در اساسنامه شرکت ذکر شود، همچنین با توجه به آنچه پیش تر نیز ذکر شد در شرکت های پخش دارو سراسری یا استانی بودن حوزه فعالیت نیز در اساسنامه شرکت ذکر می شود.
بنابراین از مهمترین شرایط ثبت شرکت های داروسازی ذکر تمامی فعالیت ها در اساسنامه می باشد، در غیر این صورت امکان فعالیت وجود ندارد و اگر خلاف آن عمل شود فعالیت های شرکت غیرقانونی تلقی می شود.

کمیسیون قانونی و صلاحیت های لازم جهت ثبت شرکت دارویی:

جهت ثبت هر نوع شرکت دارویی کمیسیون های قانونی به شرح زیر است:

کمیسیون قانونی ماده 2 معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت کشور
کمیسیون قانونی درمان و آموزش پزشکی
همچنین صلاحیت های قانونی این کمیسیون در رابطه با صدور مجوز جهت شرکت های صادرات و واردت دارو، شرکت های پخش یا تولید دارو به شرح زیر است:
صدور موافقت و مجوز اصولی فعالیت های مورد نظر
صدور و تمدید مجوز فعالیت در ابتدای شروع
صدور و ارائه پروانه تاسیس
صدور پروانه لازم جهت ثبت شعبه شرکت
بازرسی و ممیزی دوره ای نیز از جمله صلاحیت های قانونی کمیسیون می باشد
آنچه در رابطه با شرکت های دارویی باید به آن توجه کرد علاوه بر مشخص و ثبت کردن زمینه توزیع دارو لازم است مجوزی از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر نیز دریافت شود.

شرایط لازم برای عوامل شرکت دارویی:

تابعیت ایرانی: افرادی که به عنوان اعضای هیئت مدیره یک شرکت دارویی در نظر گرفته می‌شوند، باید دارای تابعیت ایران باشند.
مذهب و متدین بودن: اعضای هیئت مدیره موظف به انتخاب یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی باشند.
برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت: یکی از مهمترین شرایط اعضای هیئت مدیره داشتن برگ پایان خدمت از وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت است.
حسن سابقه خدمت و توانمندی‌های مرتبط: افرادی که به عنوان مدیر عامل یک شرکت دارویی منصوب می‌شوند، باید حسن سابقه خدمت و توانمندی‌های لازم در حوزه دارو را داشته باشند. این توانمندی‌ها و سوابق ممکن است توسط یک کمیسیون قانونی تأیید شوند.
گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد: اعضای هیئت مدیره باید گواهی دهند که سابقه سوء پیشینه یا اعتیاد ندارند. این اطلاعات تأیید و تحقیق می‌شوند تا از توانمندی و شایستگی اعضای هیئت مدیره اطمینان حاصل شود.

نیازمندی‌های لازم برای تأسیس کارخانه داروسازی:

مکان یا ساختمان و فضایی که برای تولید در نظر گرفته می شود مطابق با استانداردهای GMP باشد (GMP: Good Manufacturing Practice مخفف وضعیت بهینه تولید و به عنوان یک اصل مهم سیستم های ایمنی و سلامت در تولید است)
تنظیم اساسنامه شرکت
بخش بندی دقیق فضای کارخانه
استخدام متخصصین و کارشناسان شیمی که توانایی و مهارت کافی داشته باشند
فراهم کردن تمامی ماشین آلات و تجهیزات آزمایشگاهی نوین
استخدام کارگر و سرپرستان کارگاه متناسب با توانایی های آن ها
تعیین داروهایی که در برنامه تولید شرکت قرار دارد
مشخص کردن مدیران بخش های مختلف
ثبت شرکت داروسازی که از مهمترین اقدامات برای شروع کار به صورت رسمی است
تنظیم قراردادهایی با تامین کنندگان موارد اولیه و مشخص کردن موارد دریافتی و…
تنظیم قراردادهایی با تامین کنندگان مواد اولیه بسته بندی انواع دارو
استخدام بازاریاب جهت معرفی محصولات به متخصصین و داروخانه های کشور یا استان
دریافت تمام مجوزهای لازم برای احداث کارخانه داروسازی

مجوزهایی که یک واحد تولیدی برای شروع کار نیاز دارد به شرح زیر است و مهمترین آن ها دریافت مجوز ساخت کارخانه داروسازی می باشد:

دریافت پروانه ساخت و توزیع دارو از سازمان های مربوطه
دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو
دریافت مجوز از سازمان صنایع و معادن
دریافت پروانه تولید و توزیع
دریافت موافقت نامه های لازم
دریافت گواهی مبنی بر عدم سوء پیشینه برای تمام موسسین
ارائه تصویر آگهی روزنامه رسمی ثبت شرکت
مجوز راه اندازی کارخانه داروسازی
شرکت های صنایع دارویی می توانند داروهایی به شکل جامد، مایع، اسپری، پماد و… را تولید کنند، البته تمامی شرکت های دارویی این امکان را نداشته، تنها شرکت هایی که در اندازه و زمینه صنعتی فعالیت می کنند می توانند تولید دارو نیز انجام دهند، توجه کنید در ثبت شرکت دارویی، راه اندازی کارخانه تولید دارو، تمام موارد نیاز به دریافت مجوز دارد و تمامی جوانب و موارد از جمله انتخاب مکان، بررسی ماشین آلات و… بر اساس استانداردها اعتبار سنجی می شود.

مدارک مورد نیاز جهت ثبت شرکت دارویی:

مدارک لازم جهت ثبت انواع شرکت دارویی به شرح زیر است:

دریافت تقاضانامه کتبی و قانونی جهت اعلام موافقت ثبت شرکت پخش یا تولید دارو و ارائه آن به سازمان مربوطه
ارائه تقاضانامه شرکت همراه با ذکر فعالیت هایی که قصد انجام را در شرکت دارید
ارائه تصویر آگهی تاسیس شرکت در روزنامه رسمی و تغییرات در صورت وجود، همچنین برای برخی موارد ارائه آگهی روزنامه کثیرالانتشار.
ارائه گواهی مبنی بر عدم سوء پیشینه کیفری برای تمامی اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل شرکت
تکمیل و ارائه فرم تعهدنامه شرکت
دریافت و ارائه فرم معرفی نامه از جانب معاونت غذا و دارو که گواهی بر امکان شروع فعالیت شرکت است.
ارائه مدارک هویتی تمامی اعضای شرکت دارویی
دریافت پروانه‌ی تاسیس شرکت پخش دارو

نکته: زمانی که شرکت پس از سه سال فعالیت مستمر همراه با رعایت تمامی شرایطی که پیش تر به آن اشاره شد به فعالیت خود ادامه دهد توانایی اقدام جهت دریافت پروانه تاسیس شرکت دارویی دارد امــا در صورتی که شرکت هریک از شرایط احراز صلاحیت مرتبط با فعالیت ها را نقض کند در نتیجه مجوز فعالیت شرکت دارویی نیز توسط کمیسیون مربوطه لغو خواهد شد.

مراحل ثبت شرکت دارویی:

برای ثبت هر نوع شرکتی لازم است اقدامات را انجام داده و مراحلی را پشت سر بگذرانیم، برای تاسیس شرکت دارویی نیز مانند دیگر شرکت ها مراحل آن به شرح زیر است:

ابتدا لازم است نام برند جهت ثبت شرکت انتخاب شود، زیرا انتخاب نام و برند سازی برای معرفی محصولات تولید شده در شرکت های دارویی اهمیت بالایی دارد.
پس از انتخاب نام شرکت و برند نوبت دریافت استعلام های لازم می رسد زیرا اگر نام مورد نظر شما پیش از این توسط شخص یا شرکت دیگری انتخاب شده باشد و یا حتی شباهت زیادی با آن داشته باشد امکان ثبت آن برای شما وجود ندارد.
پس از انتخاب نام برند و تکمیل تمامی مدارک لازم است تمام آن به کمیسیون قانونی کشور ارائه شود تا پس از بررسی مدارک و بررسی آن توسط کارشناسان نظر و تصمیم نهایی مبنی بر تائید یا رد درخواست اعلام شود.
مرحله بعدی دریافت تأییدیه مدارک شرکت از کمیسیون قانونی کشور است که پس از دریافت تابیده مدارک لازم است مجوزی با توجه به زمینه فعالیت مورد نظر و گروه استانی یا سراسری و کشوری مجوز فعالیت شرکت صادر می شود. به این نکته توجه کنید مجوز صادر شده برای یکسال است و در این یک سال تمام شرایط و عمل به اصول و استانداردها از جانب شرکت بررسی و تحقیق می شود.
پس از گذشت 12 ماه از زمان صدور مجوز فعالیت شرکت و در صورت عدم تخلف در فعالیت های شرکت، مجوز فعالیت قانونی شرکت توسط کمیسیون برای دو سال یا 24 ماه تائید می شود.
در مرحله بعدی پس از گذشت 24 ماه از زمان تاییده دوم یا 36 ماه از صدور تاییده اول در صورت رعایت تمامی جوانب و قوانین و نداشتن هیچ گونه تخلف در فعالیت های شرکت، کمیسیون قانونی مجوز ثبت شرکت دارویی را به صورت دائمی تایید می کند.
توجه کنید زمانی که شرکت به صورت دائمی تایید شود همچنان اگر تخلفی صورت بگیرد، مجوز شرکت دارویی به صورت دائم و کامل لغو شده و امکان ادامه فعالیت نمی باشد.

مدیر عامل و اعضای هیئت مدیره شرکت دارویی چگونه انتخاب می شود؟

حتما می دانید انتخاب مدیرعامل و اعضای هیئت مدیره شرکت از جمله مهمترین اقداماتی است که پس از ثبت شرکت لازم است انجام دهید اما انتخاب افراد شایسته برای این دو سمت لازمه بایدها و نبایدهایی می باشد که مقاله آیا می توانیم در چند شرکت همزمان عضو باشیم؟ نیز می تواند اطلاعات کامل و نکات اصولی را برای شما مشخص کند.

مدیر عامل و تمامی اعضای هیئت مدیره حتما باید دارای تابعیت ایرانی باشند.
بر طبق قوانین تجارت و قوانین اساسی تعیین شده مدیر عامل و تمام اعضای هیئت مدیره معتقد به دین اسلام باشند.
گواهی پایان یا معاف از خدمت برای آقایان
گواهی مبنی بر سابقه فعالیت در زمینه دارو و درمان و همچنین مدارک لازم جهت فعالیت رد این زمینه به صورت تخصصی داشته باشند.
هیچ گونه سابقه کیفری یا جنایی در پرونده اعضای هیئت مدیره یا مدیرعامل وجود نداشته باشد.
هزینه تاسیس شرکت داروسازی

هزینه ثبت شرکت های دارویی با توجه به موارد مختلفی تعیین می شود که برخی از آن به شرح زیر است:

هزینه انتشار آگهی در روزنامه رسمی و کثیرالانتشار
هزینه تقاضای ثبت شرکت
هزینه های مرتبط با وزارت بهداشت
هزینه های دولتی از جمله اوراق مربوط به اساسنامه، اظهارنامه و شرکتنامه و متن صورتجلسات