شرایط تولید قراردادی دارو یا سازنده قراردادی (Contract manufacturer)

فرض کنید که قصد دارید یک شرکت داروسازی راه‌اندازی کنید و دارو تولید کنید. سؤالی که مطرح می‌شود، این است که آیا شرکت شما بودجه و منابع کافی برای راه‌اندازی یک خط تولید را دارد؟ اگر پاسخ شما مثبت است که خیلی عالی است؛ اما اگر پاسخ شما منفی است، باید بگوییم نگران نباشید. یک راه‌حل برای این مشکل وجود دارد، آن هم «تولید قراردادی» است.
تولید قراردادی (Contract Manufacturing)، نوعی برون‌سپاری است و به تولیدکننده‌ای گفته می‌شود که با هدف تولید محصولات یک شرکت دیگر، با آن شرکت قرارداد منعقد می‌کند. این موضوع حتی می‌تواند لیبل اختصاصی (Private label) را هم شامل شود. لیبل اختصاصی به‌طور مختصر به معنی تولید محصول با برند اختصاصی شما است. اگر برند ثبت‌شده‌ای دارید و در فکر تولید محصولات خود هستید، یک شرکت تولیدکننده قراردادی می‌تواند با اخذ مجوز تولید محصول، شما را در مسیر تولید و عرضه محصولات با برند اختصاصی خودتان کمک کند.
در اقتصاد جهانی امروز تولید قراردادی و استفاده از ظرفیت خالی کارخانه‌ها امری رو به گسترش و اجتناب‌ناپذیر است. ساخت کارخانه‌های بزرگ با هدف تولید قراردادی، هزینه‌ها را تا آنجا کاهش داده است که در حال حاضر بسیاری از برندهای صنایع مختلف در جهان از خود کارخانه‌ای ندارند.

صنعت داروسازی و تولید قراردادی:
صنعت داروسازی هم به‌عنوان یک صنعت پیشرو سهم عمده‌ای در تولید قراردادی دارد. یکی از دلایل این است که خرید تجهیزات برای تولید انبوه برخی از مواد شیمیایی بسیار پرهزینه و نیازمند تکنیک‌های خاص است و برخی از شرکت‌ها از عهده این کار برنمی‌آیند. حتی اگر از لحاظ مالی مشکلی وجود نداشته باشد، ساخت یک کارخانه و دریافت مجوزهای لازم از سازمان غذا و دارو و همچنین دریافت استانداردهای بین‌المللی بسیار زمان‌بر هستند؛ بنابراین با انعقاد قرارداد با یک تولیدکننده، می‌توان مشکل را حل کرد.


CMO / CDMO و تفاوت آن‌ها:
در رابطه با تولیدکننده قراردادی دو اصطلاح وجود دارد: CMO و CDMO
CMO (Contract Manufacturing Organization) به شرکتی گفته می‌شود که یک داروی از پیش فرموله‌شده را تولید می‌کند. در حالی که CDMO (Contract Development and ManufacturingOrganization) شرکتی است که همه مراحل تولید دارو را از پیش‌فرمولاسیون و توسعه فرمولاسیون گرفته تا آزمایش‌های بالینی و تولید انجام می‌دهد. برای مثال شرکتی مثل Avinex، به‌عنوان یک شرکت معتبر بین‌المللی همه خدمات جامع برای مطالعات بالینی از فاز یک تا چهار را با تمام الزامات آن فراهم می‌کند.

صنعت داروسازی :
چه شرکتی می‌تواند از ظرفیت خالی کارخانه‌های دیگر استفاده کند؟ شرایط کارخانه تولیدکننده چیست؟
در خصوص تولید قراردادی نکات و شرایطی وجود دارد که به‌طور کلی آن‌ها را بررسی می‌کنیم.

کارخانه تولیدکننده یا همان مجری، شرکت حقوقی مستقل است که باید شرایط کلی زیر را داشته باشد:
دارای پروانه تأسیس و مجوز تولید معتبر برای محصول مورد تقاضا
دارای تأییدیه شرایط بهینه تولید
دارای خط تولید تأییدشده مطابق آن محصول
شخص سفارش‌دهنده یا کارفرما هم می‌تواند شخصیت حقوقی خارجی و یا داخلی مستقل باشد.

نکات مورد توجه جهت انعقاد قراردادهای تولید قراردادی:
مسئولیت‌ها تا شش ماه پس از پایان عمر قفسه‌ای با کارفرماست.
کارفرما باید کلیه اطلاعات و دانش لازم را برای اجرای صحیح تولید قراردادی بر اساس الزامات قانونی و پروانه تولید محصول برای مجری فراهم کند.
کارفرما باید اطمینان حاصل کند که مجری از کلیه مشکلاتی که فرآورده و یا عملیات، ممکن است برای ساختمان، تجهیزات، کارکنان و دیگر مواد یا فرآورده‌ها ایجاد کنند، آگاه است.
کارفرما باید عملکرد مجری را پیشبینی و بازبینی نماید و هرگونه نیاز به ارتقا را شناسایی و بهبود بخشد.
کارفرما خود (یا بر اساس تأییدیه مسئول فنی شرکت مجری) باید اطمینان حاصل کند که تولید محصولات و یا انتقال مواد از سوی مجری به آن‌ها مطابق با اصول GMP و پروانه ساخت، صورت گرفته است.
کارفرما باید دارای آزمایشگاه کنترل کیفیت بوده و یا طبق قرارداد، کنترل محصول در آزمایشگاه مجری انجام پذیرد. در غیر این صورت با یک آزمایشگاه مورد تأیید مرکز آزمایشگاه‌های مرجع قرار داشته باشد.
کارفرما مکلف است طبق ضوابط اعلام‌شده برای مسئولین فنی کارخانه‌های داروسازی، مسئول فنی واجد شرایط به معاونت غذا و دارو معرفی نماید.
چنانچه کارفرما، متقاضی انجام بخش‌های مختلف فرایند تولید در چند کارخانه باشد، موضوع باید صراحتاً در درخواست اولیه جهت اخذ مجوز لازم ذکر گردد.
تولید قراردادی
اگر می‌خواهید با مراحل صدور پروانه ساخت تولید قراردادی و شرایط دیگر آن بیشتر آشنا شوید، پیشنهاد می‌کنیم «دستورالعمل تولید قراردادی» را مطالعه کنید.

مزایا و معایب تولید قراردادی:
تولید قراردادی مزیت‌های زیادی دارد؛ اما با این حال، تولید دارو خارج از شرکت می‌تواند مشکلات و معایبی را هم به همراه داشته باشد. در ادامه برخی از مزایا و معایب تولید قراردادی را بررسی می‌کنیم:
اولین مزیت این روش صرفه‌جویی در هزینه‌ها است؛ زیرا شرکت مجبور نیست برای تجهیزات مورد نیاز تولید، هزینه‌ای پرداخت کند. همچنین تولید قراردادی می‌تواند باعث صرفه‌جویی در هزینه‌هایی مانند دستمزد و آموزش نیروی کار شود. حتی برخی از شرکت‌ها به دنبال تولید قراردادی در کشورهای کم‌هزینه مانند چین هستند تا از هزینه کم نیروی کار در آن کشورها بهره‌مند شوند.
با این روش شرکت می‌تواند از تجارب و مهارت‌های شرکت تولیدکننده استفاده کند.
مزیت دیگر تولید قراردادی افزایش تمرکز شرکت شما است. به عبارتی زمانی که کار تولید به یک شرکت خارجی سپرده می‌شود، شما می‌توانید روی مسائل دیگری همچون عواملی که شما را از رقبایتان متمایز می‌کند، تمرکز کنید.
تهیه مواد اولیه با قیمت کمتر، امتیاز دیگر این روش است. تولیدکنندگان قراردادی مشتریان متعددی دارند که برای آن‌ها کار تولید را انجام می‌دهند. با توجه به این که آن‌ها به مشتریان متعددی خدمات ارائه می‌دهند، هزینه‌های کمتری برای تهیه مواد اولیه متحمل می‌شوند. زیرا با خرید عمده مواد، قیمت تمام‌شده کاهش پیدا می‌کند.

مشکلات تولید قراردادی:
اولین مشکل تولید قراردادی، عدم کنترل است. وقتی شما قراردادی را امضا می‌کنید که به شرکت دیگری اجازه می‌دهد محصول شما را تولید کند، بخش قابل توجهی از کنترل بر محصول را از دست می‌دهید. فقط می‌توانید استراتژی‌هایی را به تولیدکننده پیشنهاد دهید و نمی‌توانید آ‌ن‌ها را مجبور به انجام کاری کنید.
زمانی که با یک شرکت دیگر قرارداد امضا می‌کنید، بهتر است سعی کنید رابطه خوبی با آن شرکت برقرار کنید. باید در نظر داشته باشید که شرکت تولیدکننده، مشتریان دیگری هم دارد. به‌طور مثال شما نمی‌توانید آن‌ها را مجبور کنید تا محصول شما را قبل از رقیب تولید کنند.
در تولید قراردادی شما باید اطمینان حاصل کنید که استانداردهای شرکت تولیدکننده با استانداردهای مدنظر شما مطابقت دارد. برای اینکه در آینده نگرانی در مورد کیفیت محصولات نداشته باشید، در این مورد دقت کنید.
ازدست‌دادن مالکیت فکری مشکل بعدی است. هنگام انعقاد قرارداد، شرکت شما در حال افشای فرمول‌ها یا فناوری‌های خود است. به همین دلیل مهم است که یک شرکت هیچ‌یک از مزیت‌های رقابتی اصلی خود را به تولیدکنندگان قراردادی واگذار نکند.
مشکل بعدی میزان حداقل سفارش است. یک کارخانه نمی‌تواند برای تعداد بسیار کمی محصول، تغییراتی را در مجموعه خود اعمال کند؛ بنابراین همیشه یک حداقل سفارش برای استفاده از ظرفیت خالی یک کارخانه وجود دارد.

تولید قراردادی از طریق استفاده از زیرساخت های تولید مرکز توسعه فناوری پدیده:
مرکز توسعه فناوری پدیده در سال ۱۳۹۸ اقدام به ایده پردازی جهت احداث اولین مرکز CDMC (Contract Development Manufacturing Center) و Contract Development Manufacturing ) Manufacturing Organization مخفف CDMO در کشور نمود . این مرکز با هدف توسعه و تولید محصولات پیچیده و نوآورانه بصورت قراردادی است. این کسب و کارها با ایجاد زیرساخت تولید و مدیریت پروژه های تولید محصولات جدید بصورت قراردادی، چالش شرکت‌ها برای ایجاد آزمایشگاه، خط تولید مستقل و هزینه های آن را رفع می کند.
در این راستا زیر ساخت های مرکز با رعایت الزامات سازمان غذا و دارو ، اداره کل تجهیزات پزشکی ، اداره کل آرایشی و. بهداشتی و با رعایت الزامات و استاندارد های بین المللی اعم از GMP , GSP و GLP برنامه ریزی و راه اندازی گردیده است. شرکتهای فناور میتوانند با مراجعه به لینک های تولید قراردادی و استفاده از محیط اشتراکی مرکز اقدام به تکمیل فرم ثبت و همکاری با مرکز نمایند.