در این مطلب شرایط ، مدارک و هزینه مورد نیاز برای صدور ، اصلاح و تمدید مجوز تولید قراردادی دارو (هزینه صدور مجوز تولید قراردادی دارو ، شرایط دریافت پروانه تولید قراردادی دارو ، مدارک اخذ مجوز تولید قراردادی دارو) را کاملا شرح می دهیم. می‌کند.
آیین نامه "ثبت دارو" در سازمان غذا و دارو: این آیین نامه در اجرای ماده
۱۴ فصل چهارم قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارویي و مواد خوردني و آشامیدني مصوب
۲۹/
۰۳/
۱۳۳۴ و اصلاحات و الحاقات بعدی آن و ماده
۱ قانون تشكیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي مصوب
۰۳/
۰۳/
۱۳۶۷ و اصلاحات و الحاقات بعدی آن تدوین شده است.
ماده ۱- تعاریف: سازمان: سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
کمیسیون قانونی: کمیسیون موضوع بند
۲ ماده
۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارویي و مواد خوردني و آشامیدني مصوب سال
۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن
کمیسیون قیمتگذاری: کمیسیون موضوع تبصره
۳ ماده
۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارویي و مواد خوردني و آشامیدني مصوب سال
۱۳۳۴ و اصلاحات بعدی آن
پروانه ثبت دارو]۱[: مجوزی که برای تولید و یا واردات دارو و با تائید کمیسیون قانوني پس از طي فرآیند ثبت و تعیین قیمت، طبق مقررات برای یک دارو به نام یک شخص حقوقي واجد شرایط و برای یک دوره زماني معین توسط سازمان صادر مي شود.
صاحب پروانه دارو )ثبت کننده(]۲[: شخص حقوقي که مجوزهای لازم را به منظور ثبت دارو با هدف تولید و یا واردات از سازمان دریافت کرده است.
تولیدکننده: شخص حقوقي که دارای شرایط سخت افزاری و نرم افزاری مناسب مطابق با اصول بهینه تولید
]۳[ بوده و مجوزهای لازم را از سازمان کسب کرده باشد.
واردکننده: شخص حقوقي که دارای شرایط سخت افزاری و نرم افزاری مناسب بوده و مجوزهای لازم به منظور واردات داروهای ثبت شده را از سازمان دریافت کرده است.
آزمایشگاه مرجع: مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو سازمان
ماده ۲- شرکتهائي که در اداره کل ثبت شرکتها و موسسات غیر تجاری به ثبت رسمي رسیدهاند، با داشتن شرایط ذیل پس از اخد رأی از کمیسیون قانوني مجاز به ثبت دارو به منظور تولید و یا واردات آن مي باشند:
الف( ارائه مستندات ثبت شرکت با موضوع فعالیت های دارویي مرتبط با تولید و یا واردات دارو به تشخیص سازمان) ۱. نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر اعضای هیات مدیره و مدیرعامل
۱. معرفي مسوول فني واجد شرایط طبق ضوابط سازمان
۱. دارا بودن شرایط و امكانات فني و اجرایي مناسب مطابق ضوابط ابلاغي سازمان
تبصره ۱- شرکت های صاحب پروانه مجاز هستند طبق ضوابط اعلام شده از سوی سازمان، نسبت به توزیع داروهای خود از طریق شرکتهای توزیع کننده مجاز اقدام نمایند.
تبصره ۲- شرکت های صاحب پروانه مجاز هستند طبق ضوابط ابلاغ شده از سوی سازمان، داروی ثبت شده خود را در سایر شرکت های دارویي مورد تایید سازمان تولید نمایند.
ماده ۳- موافقت اصولي برای متقاضیان ایجاد واحد تولید دارو با ارایه مستندات ثبت شرکت با موضوع فعالیت تولید دارو و با تصویب کمیسیون قانوني به مدت سه سال صادر گردیده که با نظر کمیسیون قانوني قابل تمدید مي باشد.
ماده ۴- متقاضیان در صورتي مي توانند اقدام به دریافت پروانه تاسیس واحد تولیدی نمایند که مجوز لازم را با رعایت شرایط ذیل از کمیسیون قانوني دریافت نموده باشند:
الف( داشتن موافقت اصولي ایجاد واحد تولید دارو از سازمان
۱. کسب مجوز از وزارت صنعت، معدن و تجارت
۱. نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر اعضای هیات مدیره و مدیر عامل
د( تایید شرایط مناسب تولید توسط کارشناسان و بازرسان طبق ضوابط ابلاغي
تبصره- در مورد شرکتهای دانش بنیان مستقر در مراکز رشد و پارک های علم و فناوری ارائه مجوز وزارت صنعت، معدن و تجارت ضرورت ندارد.
ماده ۵- پروانه تاسیس واحد تولید دارو پس از احراز شرایط و کسب رأی از کمیسیون قانوني صادر خواهد شد. بهره برداری از واحد تولید دارو منوط به رعایت شرایط
GMP و حضور مسوول فني طبق ضوابط ابلاغي سازمان خواهد بود.
ماده ۶- ثبت دارو منوط به رعایت ضوابط ابلاغي از سوی سازمان و موافقت کمیسیون قانوني به شرط تایید وجود امكانات سخت افزاری و نرم افزاری مناسب خواهد بود.
ماده ۷- پروانه ثبت داروی صادر شده از سوی سازمان باید حاوی مشخصات کامل دارو شامل نام ژنریک دارو
)]INN۴[( ، نام تجاری دارو، شكل داروئي
]۵[ و قدرت دارویي
]۶[، کاربردهای بالیني دارو مطابق فهرست داروهای ایران(، نام صاحب پروانه، نام تولید کننده و یا وارد کننده، نام مسوول فني، فرمول ساخت، شرایط نگهداری، حجم فرمولاسیون، بسته بندی، عمر قفسه ای
]۷[، تاریخ تصویب کمیسیون قانوني، قیمت دارو، مدت اعتبار پروانه، تعهدهای صاحب پروانه و سایر شرایط که در متن پروانه قید خواهد شد، باشد.
تبصره ۱- پروانه ثبت دارو حداکثر به مدت
۴ سال اعتبار خواهد داشت و تقاضای تمدید آن باید شش ماه قبل از انقضای مدت اعتباربه عمل آید. تمدید پروانه منوط به بررسي سوابق کیفي دارو شامل
]PSUR۸[ و کمي دارو )تامین نیاز بازار طبق توافق بعمل آمده با سازمان در مدت اعتبار پروانه( و سایر مستندات مربوط طبق ضوابط سازمان و تصویب کمیسیون قانوني خواهد بود.
تبصره ۲- هرگونه تغییر در مفاد پروانه ثبت دارو تابع ضوابط ابلاغي سازمان خواهد بود.
ماده ۸- نظارت مسوول فني در کلیه مراحل ساخت و یا واردات دارو الزامي است. در غیر این صورت صاحب پروانه و مسوول فني پاسخگو خواهند بود.
تبصره ۱- شرکت های دارویي مجاز به ایجاد واحد تضمین کیفیت به منظور اطمینان از کیفیت محصولات خود هستند. ایجاد این واحد نافي مسوولیت هایي قانوني مسوول فني نیست.
تبصره ۲- مالكین و مدیران شرکت های صاحب پروانه حتي اگر داروساز باشند حق دخالت در وظایف مسوول فني را ندارند.
ماده ۹- ساخت داروها درشرکت های تولید کننده باید مطابق با فرمول ترکیب، شكل، بسته بندی و سایر مشخصات مندرج در پروانه ثبت دارو باشد. اعمال هرگونه تغییر و دخل و تصرف در ساخت دارو بدون اخذ مجوز از سازمان ممنوع است. مواد اولیه دارویي
]۹[ مورد مصرف در تولید داروها مي بایست طبق پروانه دارویي صادره توسط سازمان برای ثبت محصول بوده و تغییر منبع و یا سایر مشخصات مواد اولیه بدون اصلاح پروانه مجاز نمي باشد.
ماده ۱۰- ارائه نتایج ارزیابي های مربوط به کیفیت و پایداری ناشي از
۳ بچ متوالي تولید به سازمان طبق ضوابط ابلاغي برای صدورپروانه تولید دارو الزامي است.
ماده ۱۱- اولین سری ساخت هر دارو که برای آن پروانه صادر شده است علاوه بر تایید صاحب پروانه، قبل از ورود به بازار باید به تایید مرکز آزمایشگاههای مرجع و یا آزمایشگاههای مورد تائید سازمان برسد.
ماده ۱۲- در صورت لزوم، مطالعات بالیني شامل مطالعات هم ارزی زیستي یا کارآزمایي های بالیني داروها طبق ضوابط ابلاغ شده از سوی سازمان انجام مي پذیرد.
ماده ۱۳- مشخصات هر سری ساخت از داروی ثبت شده قبل از ورود به بازار مي بایست توسط مسوول فني شرکت صاحب پروانه کنترل و با مستندات مطابقت داده شده و برای آن مجوز توزیع
]۱۰[صادر گردد.
تبصره: مجوز توزیع فرآورده های بیولوژیک علاوه بر تایید مسوول فني طبق ضوابط توسط سازمان صادر مي گردد.
ماده ۱۴- کلیه مسوولیتهای کیفي دارو تا زمان تحویل به داروخانه و مسوولیت تامین نیاز بازار به دارو طبق توافق بعمل آمده با سازمان، بر عهده صاحب پروانه دارو مي باشد.
ماده ۱۵- صاحب پروانه دارو باید امكانات نرم افزاری و سخت افزاری لازم برای ایجاد واحد فارماکوویژولانس )شامل جمع آوری وگزارش عوارض جانبي دارو
]۱۱[ و ارزیابي کیفي دارو بعد از ورود به بازار
]۱۲[( و آموزش های لازم به تجویزکنندگان و مصرف کنندگان طبق ضوابط ابلاغي از سوی سازمان را فراهم نماید.
ماده ۱۶- در صورتي که دارویي طبق تشخیص سازمان و یا نظر مسوول فني شرکت غیرقابل مصرف تشخیص داده شود، باید طبق ضوابط ابلاغ شده از سوی سازمان، صاحب پروانه بلافاصله عدم فروش آن را اعلام و نسبت به جمع آوری دارو از بازار و امحاء آن اقدام نماید.
ماده ۱۷- معرفي علمي داروها منحصراً با مسوولیت صاحب پروانه دارو و با رعایت ضوابط ابلاغي ازسوی سازمان، مجاز خواهد بود.
ماده ۱۸- قیمتگذاری داروها براساس ضوابط و طبق آرای کمیسیون قیمتگذاری صورت خواهد گرفت.
ماده ۱۹- شرکتهای صاحب پروانه دارو به منظور واردات صرفاً مجاز به واردات داروهای ثبت شده توسط سازمان مي باشند.
تبصره: واردات دارو در صورت بروز بحران ناشي از کمبود دارو در بازار، صرفاً به منظور تامین نیاز بازار، به تشخیص سازمان و با تصویب کمیسیون قانوني بدون ثبت یا به موازات تكمیل مراحل ثبت مجاز ميباشد.
ماده ۲۰- تولید داروهای ثبت شده به منظور عرضه آنها به بازار دارویي صرفاً در واحدهای تولیدکننده دارای مجوزهای لازم از سازمان و زیر نظر مسوول فني و پس از اخذ پروانه تولید انجام مي گیرد.
ماده ۲۱- واحدهای تولید کننده دارو ضمن رعایت ضوابط ابلاغ شده اصول
GMP، باید دارای آزمایشگاه کنترل کیفیت بوده و استانداردهای مربوط به اصول
GMP و اصول بهینه کنترل آزمایشگاهي
]۱۳[ را در تمام مراحل تولید رعایت نمایند. مستندات کنترل کیفیت و نمونه های ادواری هر سری ساخت در واحد تولید کننده باید حداقل تا یک سال بعد از تاریخ انقضاء دارو به نحو مناسب بایگاني شده و در موقع بازرسيهای سازمان قابل دسترسي باشد.
تبصره۱- بازرسان سازمان، شرکت های تولید کننده دارو را از نظر رعایت اصول
GMP مورد بازرسي و ارزیابي قرار ميدهند. این واحدها موظفند نواقص ذکر شده را در مدت زمان توافق شده با سازمان، رفع نمایند.
تبصره۲- آزمایشگاههای شرکتهای صاحب پروانه دارو موظفند کلیه مواد اولیه مصرفي و محصول نهایي را کنترل و آزمایش نموده و نتایج را به همراه مستندات هر سری ساخت تا یک سال بعد از تاریخ انقضاء داروی مربوطه به نحوی بایگاني نمایند که در موقع لزوم قابل ارایه به بازرسان سازمان باشد.
ماده ۲۲- میزان تولید و یا واردات داروهای مخدر و تحت کنترل و تامین مواد اولیه آنها مشمول ضوابط خاصي است که توسط سازمان ابلاغ ميشود.
ماده ۲۳- سازمان موظف است حداکثر طي
۳ ماه از ابلاغ این آیین نامه ضوابط مورد نیاز اجرای آن را تدوین و به اطلاع ذی نفعانبرساند.
این آیین نامه مشتمل بر
۲۳ ماده در تاریخ
۱۷/
۱۰/
۱۳۹۳ به تصویب وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشكي رسید و بعد از ابلاغ از تاریخ تصویب لازم الاجرا است.
و توسط جناب آقای دکتر سیدحسن هاشمي وزیر ابلاغ شده است.
