طراحی فرآیند تولید یکی از ارکان کلیدی انتقال فناوری داروهای گیاهی
خلاصه :
طراحی فرآیند تولید در انتقال فناوری داروی گیاهی
.
طراحی فرآیند تولید در انتقال فناوری داروی گیاهی:
در مسیر انتقال فناوری داروی گیاهی، یکی از ارکان مهم و غیرقابل چشم‌پوشی، طراحی فرآیند تولید است. بدون یک فرآیند تولید دقیق، پایدار و قابل مقیاس، هیچ فناوری درمانی نمی‌تواند از فاز آزمایشگاهی به بازار صنعتی منتقل شود. طراحی فرآیند، پلی است میان پژوهش‌های علمی و تولید انبوه، و مستقیماً بر کیفیت محصول نهایی، بهره‌وری اقتصادی، و پذیرش مقررات تأثیر می‌گذارد.
اهمیت طراحی فرآیند در انتقال فناوری:
تضمین کیفیت محصول: فرآیند طراحی‌شده باید کیفیت یکنواخت، اثربخشی ثابت، و ایمنی لازم را در هر سری تولید تضمین کند. مقیاس‌پذیری: فرآیند باید به‌گونه‌ای طراحی شود که بتوان از مقیاس آزمایشگاهی به تولید نیمه‌صنعتی (Pilot) و سپس صنعتی حرکت کرد بدون تغییر در خصوصیات محصول. بهینه‌سازی هزینه: انتخاب تجهیزات مناسب، بهینه‌سازی منابع، و کاهش ضایعات، همه در طراحی فرآیند نهفته است. تطابق با الزامات نظارتی: فرآیند باید بر اساس استانداردهای GMP و سایر الزامات قانونی طراحی شود.
مراحل طراحی فرآیند تولید داروی گیاهی:
۱. مطالعه ویژگی‌های ماده اولیه:
اولین قدم، شناخت کامل ماده گیاهی شامل: ترکیب شیمیایی حساسیت به حرارت، نور و اکسیژن خواص فیزیکی مانند حلالیت، پایداری و ویسکوزیته
۲. انتخاب روش استخراج یا فرآوری:
براساس ویژگی‌های ماده خام، بهترین روش استخراج یا تبدیل انتخاب می‌شود: استخراج با حلال‌های آبی یا الکلی تقطیر، خشک‌کردن یا تغلیظ عصاره‌ها جداسازی و خالص‌سازی ترکیبات مؤثر
۳. تعیین پارامترهای بحرانی فرآیند (CPPs): در این مرحله باید: دما، زمان، فشار، سرعت مخلوط‌سازی و pH به دقت مشخص شود. پارامترهای بحرانی که بر کیفیت محصول مؤثرند شناسایی و کنترل شوند.
۴. طراحی مسیر فرآیند و فلوچارت تولید:
با کمک تیم‌های مهندسی فرآیند و تضمین کیفیت، مسیر کلی تولید از دریافت ماده خام تا بسته‌بندی نهایی طراحی می‌شود.
۵. انتخاب تجهیزات و زیرساخت‌ها:
براساس مقیاس تولید و ویژگی‌های محصول، تجهیزات مناسب انتخاب می‌شود: راکتورهای استخراج فیلترپرس‌ها خشک‌کن‌ها تانک‌های ذخیره‌سازی بهداشتی
۶. آزمایش‌های تکرارپذیری و پایداری:
فرآیند در مقیاس آزمایشگاهی چندین بار تکرار می‌شود تا پایداری و یکنواختی محصول تضمین شود.
۷. تدوین مستندات فنی:
شامل: دستورالعمل‌های عملیاتی استاندارد (SOPs) طرح کنترل کیفیت فرآیند مستندات اعتبارسنجی (Validation)
چالش‌های اصلی در طراحی فرآیند:
متغیر بودن کیفیت مواد گیاهی: بسته به اقلیم، فصل برداشت و روش کشت، ویژگی‌های ماده اولیه ممکن است متفاوت باشد. تثبیت ترکیبات حساس: بسیاری از ترکیبات مؤثر گیاهان به شرایط محیطی حساس‌اند و باید طی فرآیند محافظت شوند. رعایت استانداردهای بین‌المللی: فرآیند باید بتواند استانداردهای WHO، EMA یا FDA را برآورده کند.
نتیجه‌گیری:
طراحی فرآیند تولید نه‌تنها یکی از ارکان فنی انتقال فناوری داروی گیاهی است، بلکه در موفقیت تجاری محصول، جذب سرمایه‌گذار، و دریافت مجوزهای قانونی نقش حیاتی دارد. مرکز توسعه فناوری پدیده با بهره‌گیری از تیم‌های تخصصی در حوزه طراحی فرآیند، آماده است تا مسیر انتقال فناوری محصولات شما را از ایده تا تولید صنعتی همراهی کند.
جهت دریافت مشاوره لطفا فرم زیر را تکمیل نمائید، کارشناسان ما در کوتاه ترین زمان ممکن با شما تماس خواهند گرفت:
