امروز
1404 تیر 13
47 2
توسعه یک داروی گیاهی اثربخش، تنها به فرمولاسیون آن ختم نمی‌شود. برای ورود رسمی به بازار و استفاده ایمن توسط بیماران، هر دارو باید از مراحل علمی و نظارتی مشخصی عبور کند. این مسیر شامل دو مرحله اصلی است: فاز پیش‌بالینی و فازهای بالینی. درک صحیح این مراحل برای پژوهشگران، کارآفرینان و شرکت‌های نوپا در صنعت داروهای گیاهی، یک ضرورت است.
توسعه یک داروی گیاهی اثربخش، تنها به فرمولاسیون آن ختم نمی‌شود. برای ورود رسمی به بازار و استفاده ایمن توسط بیماران، هر دارو باید از مراحل علمی و نظارتی مشخصی عبور کند. این مسیر شامل دو مرحله اصلی است: فاز پیش‌بالینی و فازهای بالینی. درک صحیح این مراحل برای پژوهشگران، کارآفرینان و شرکت‌های نوپا در صنعت داروهای گیاهی، یک ضرورت است.
فاز پیش‌بالینی (Preclinical Phase) مرحله‌ای است که پیش از آزمایش دارو بر روی انسان انجام می‌شود. در این فاز، ایمنی، سمیت، نحوه جذب، توزیع، متابولیسم و دفع ماده مؤثره بررسی می‌شود.
مطالعات آزمایشگاهی (in vitro): بررسی اثر دارو بر روی سلول‌ها یا بافت‌ها در شرایط کنترل‌شده.
مطالعات حیوانی (in vivo): ارزیابی ایمنی و سمیت در موجودات زنده، معمولاً موش یا خرگوش.
مطالعات فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک: چگونگی رفتار دارو در بدن و نحوه اثرگذاری آن.
مستندسازی و آماده‌سازی برای ورود به فاز بالینی: تهیه گزارش‌های رسمی برای ارائه به سازمان غذا و دارو.
در داروهای گیاهی، استانداردسازی عصاره‌ها و شناسایی ترکیبات فعال یکی از چالش‌های کلیدی این مرحله است.
پس از تأیید نتایج پیش‌بالینی، دارو وارد مرحله کارآزمایی بالینی می‌شود که در چهار فاز طراحی شده است:
تعداد شرکت‌کنندگان: ۲۰ تا ۸۰ نفر
هدف: ارزیابی ایمنی و تعیین دوز مناسب
تمرکز: بررسی عوارض جانبی اولیه
تعداد شرکت‌کنندگان: ۱۰۰ تا ۳۰۰ بیمار
هدف: بررسی اثربخشی درمانی دارو
تمرکز: تعیین ارتباط دوز و پاسخ
تعداد شرکت‌کنندگان: ۱۰۰۰ نفر یا بیشتر
هدف: مقایسه با درمان‌های رایج یا دارونما
تمرکز: جمع‌آوری داده‌های دقیق برای صدور مجوز
هدف: بررسی عوارض بلندمدت و کشف کاربردهای جدید
زمان: پس از عرضه دارو در بازار
داروهای گیاهی به‌دلیل پیچیدگی ترکیبات، نیازمند رویکردی متفاوت در کارآزمایی بالینی هستند:
ترکیب چند ماده فعال (برخلاف داروهای شیمیایی که تک‌ماده‌ای هستند)
تفاوت کیفیت عصاره‌ها براساس منشأ گیاه و فرآیند استخراج
لزوم استانداردسازی دقیق عصاره‌ها
حمایت برخی نهادهای بین‌المللی مانند WHO برای طراحی روش‌های خاص ارزیابی داروهای گیاهی
فازهای پیش‌بالینی و بالینی، ستون فقرات توسعه داروی گیاهی استاندارد هستند. بدون عبور از این مراحل، حتی بهترین فرمول‌ها نیز نمی‌توانند وارد بازار دارویی شوند. برای فعالان این حوزه، همکاری با شتاب‌دهنده‌ها، مراکز تحقیقاتی تخصصی و آشنایی با الزامات سازمان غذا و دارو می‌تواند روند توسعه را سریع‌تر و مطمئن‌تر کند.
